近日,华鲁制药成功助力广州**新药研究有限公司的盐酸奈福泮注射液获得国家药品监督管理局下发的药品批件,标志着双方合作迈入产业化落地新阶段。
自项目启动以来,公司高度重视产品质量与合规管理,严格遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,与合作方紧密协作,在工艺开发、质量研究、分析方法验证及注册资料准备等环节深度协同,高效完成了中试放大、工艺验证及注册检验等相关工作,确保了产品全生命周期的质量可控性与安全性。
盐酸奈福泮注射液规格为2ml:20mg,本品为无色的澄明液体。其主要适应症包括急性疼痛的对症治疗,尤其适用于术后疼痛。
未来,公司将秉持“质量第一、客户至上”的原则,加快推进该产品的商业化生产进程,持续提供稳定、优质、高效的产能保障,助力合作伙伴快速实现市场供应,让更多患者及时用上安全有效的优质药品,共同为我国医药健康产业高质量发展贡献力量。